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保疾伏 詳細信息

這是臺灣保疾伏的詳細介紹頁，可以查看保疾伏的許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期 發證日期、許可證種類、舊證字號、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、適應症、劑型、包裝、藥品類別、管制藥品分類級別、主成分略述、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、用法用量、包裝與國際條碼。
中文品名: 保疾伏
英文品名: OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL
製造廠國別: JAPAN
藥品類別: 限由醫師使用
許可證種類: 菌　疫
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001013號
註銷狀態:
註銷日期:
註銷理由:
有效日期: 2021/3/4
發證日期: 2016/3/4
舊證字號:
通關簽審文件編號: DHA06000101306
申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 24776538
製造商名稱: ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. FUJIYAMA PLANT
製造廠公司地址:
製造廠廠址: 5221-1, AZAHIGASHISHIMOGUMI, KITAYAMA, FUJINOMIYA-SHI, SHIZUOKA, JAPAN
主成分略述: Nivolumab;;Nivolumab
管制藥品分類級別:
適應症: 1 無法切除或轉移性黑色素瘤：OPDIVO單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。 2 非小細胞肺癌：(1) 適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期鱗狀非小細胞肺癌(Squamous NSCLC)病人。 (2) 適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化且其腫瘤表現PD-L1(IHC PD-L1 expression≧5%)的晚期非鱗狀非小細胞肺癌(Non-Squamous NSCLC)病人，病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者，則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。 3 腎細胞癌：(1) 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。(2) OPDIVO併用ipilimumab可用於治療中度/重度風險(intermediate/poor-risk)先前未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。4 頭頸部鱗狀細胞癌：適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)病人。5 典型何杰金氏淋巴瘤：OPDIVO單一療法適用於治療接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與移植後brentuximab vedotin復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤病人。【本項適應症係依據整體反應率(overall response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。】6 泌尿道上皮癌：OPDIVO適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿上皮道癌病人。【本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。 】7 無法切除的晚期或復發性胃癌：適用於治療先前經兩種或兩種以上化學治療的晚期或復發性胃癌或胃食道癌(Gastroesophageal Junction, GEJ)的病人。 8 肝細胞癌：適用於先前經sorafenib治療的肝細胞癌(HCC)病人。【本項適應症係依據客觀反應率(objective response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。】
劑型: 注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;盒裝;玻璃小瓶裝;盒裝
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;盒裝;玻璃小瓶裝;盒裝
中文品名: 保疾伏
英文品名: OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL
製造廠國別: UNITED STATES
藥品類別: 限由醫師使用
許可證種類: 菌　疫
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001013號
註銷狀態:
註銷日期:
註銷理由:
有效日期: 2021/3/4
發證日期: 2016/3/4
舊證字號:
通關簽審文件編號: DHA06000101306
申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 24776538
製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC.
製造廠公司地址:
製造廠廠址: 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801
主成分略述: Nivolumab;;Nivolumab
管制藥品分類級別:
適應症: 1 無法切除或轉移性黑色素瘤：OPDIVO單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。 2 非小細胞肺癌：(1) 適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期鱗狀非小細胞肺癌(Squamous NSCLC)病人。 (2) 適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化且其腫瘤表現PD-L1(IHC PD-L1 expression≧5%)的晚期非鱗狀非小細胞肺癌(Non-Squamous NSCLC)病人，病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者，則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。 3 腎細胞癌：(1) 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。(2) OPDIVO併用ipilimumab可用於治療中度/重度風險(intermediate/poor-risk)先前未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。4 頭頸部鱗狀細胞癌：適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)病人。5 典型何杰金氏淋巴瘤：OPDIVO單一療法適用於治療接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與移植後brentuximab vedotin復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤病人。【本項適應症係依據整體反應率(overall response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。】6 泌尿道上皮癌：OPDIVO適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿上皮道癌病人。【本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。 】7 無法切除的晚期或復發性胃癌：適用於治療先前經兩種或兩種以上化學治療的晚期或復發性胃癌或胃食道癌(Gastroesophageal Junction, GEJ)的病人。 8 肝細胞癌：適用於先前經sorafenib治療的肝細胞癌(HCC)病人。【本項適應症係依據客觀反應率(objective response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。】
劑型: 注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;盒裝;玻璃小瓶裝;盒裝
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;盒裝;玻璃小瓶裝;盒裝