許可證字號: 衛部菌疫輸字第001025號
註銷狀態:
註銷日期:
註銷理由:
有效日期: 2021/10/13
發證日期: 2016/10/13
舊證字號:
通關簽審文件編號: DHA06000102500
申請商名稱: 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區信義路五段106號12樓
申請商統一編號: 86683720
製造商名稱: SCHERING-PLOUGH LABO N.V.
製造廠公司地址:
製造廠廠址: INDUSTRIEPARK 30, B-2220 HEIST-OP-DEN-BERG, BELGIUM
主成分略述: Pembrolizumab
管制藥品分類級別:
適應症: 1.黑色素細胞瘤治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人[參見臨床研究(12.1)]。2 .非小細胞肺癌單獨使用，用於第一線治療經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現PD-L1 (tumor proportion score (TPS) ≥ 50%)的轉移非小細胞肺癌病人，病人不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者[參見臨床研究(12.2)]。單獨使用，治療接受含鉑化學治療後疾病惡化且經確效之試驗檢測出腫瘤表現PD-L1 (tumor proportion score ≥ 1%)的晚期非小細胞肺癌病人，病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者，則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象[參見臨床研究(12.2)]。與pemetrexed及carboplatin併用，做為轉移性，不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物[參見臨床研究(12.2)]。此適應症是以腫瘤療效反應率與無惡化存活期為基礎加速核准。此適應症的後續審查核准可能要視療效確認試驗中之臨床效益的確認結果與陳述內容而定，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。3 .典型何杰金氏淋巴瘤治療罹患頑固性或先前至少已接受三種治療仍復發之典型何杰金氏淋巴瘤的成人及兒童病人[參見臨床研究(12.3)]。此適應症是以腫瘤療效反應率與療效反應持久性為基礎加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。4 .頭頸部鱗狀細胞癌治療在使用含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)的病人[參見臨床研究(12.4)]。本項適應症係依據腫瘤整體反應率及治療反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。5. 泌尿道上皮癌治療接受含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化現象的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人[參見臨床研究(12.5)]。治療不適合接受含cisplatin化學療法的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人[參見臨床研究(12.5)]。此適應症係依據腫瘤整體反應率及反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。6 .胃癌治療患有復發性局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食道接合部腺癌，經確效性試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現(綜合陽性分數[Combined Positive Score, CPS]≥1)，且先前曾在使用兩種(含)以上之療法(包括含有fluoropyrimidine及含鉑化學療法，以及HER2/neu標靶療法[如果適合])治療時或治療後出現疾病惡化現象的病人[參見臨床研究(12.6)]。此適應症係依據腫瘤整體反應率及反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。7 .原發性縱膈腔B细胞淋巴瘤治療罹患頑固性或先前至少已接受兩種治療仍復發之原發性縱膈腔B细胞淋巴瘤的成人及兒童病人[參見臨床研究(12.7)]。此適應症是以腫瘤療效反應率與療效反應持久性為基礎加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。使用限制:不建議需要立即細胞減量治療之原發性縱膈腔B细胞淋巴瘤病人使用KEYTRUDA。
劑型: 注射劑
包裝: 小瓶裝
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001025號
註銷狀態:
註銷日期:
註銷理由:
有效日期: 2021/10/13
發證日期: 2016/10/13
舊證字號:
通關簽審文件編號: DHA06000102500
申請商名稱: 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區信義路五段106號12樓
申請商統一編號: 86683720
製造商名稱: MSD IRELAND (CARLOW)
製造廠公司地址:
製造廠廠址: DUBLIN RD., CARLOW, COUNTY CARLOW, IRELAND
主成分略述: Pembrolizumab
管制藥品分類級別:
適應症: 1.黑色素細胞瘤治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人[參見臨床研究(12.1)]。2 .非小細胞肺癌單獨使用，用於第一線治療經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現PD-L1 (tumor proportion score (TPS) ≥ 50%)的轉移非小細胞肺癌病人，病人不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者[參見臨床研究(12.2)]。單獨使用，治療接受含鉑化學治療後疾病惡化且經確效之試驗檢測出腫瘤表現PD-L1 (tumor proportion score ≥ 1%)的晚期非小細胞肺癌病人，病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者，則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象[參見臨床研究(12.2)]。與pemetrexed及carboplatin併用，做為轉移性，不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物[參見臨床研究(12.2)]。此適應症是以腫瘤療效反應率與無惡化存活期為基礎加速核准。此適應症的後續審查核准可能要視療效確認試驗中之臨床效益的確認結果與陳述內容而定，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。3 .典型何杰金氏淋巴瘤治療罹患頑固性或先前至少已接受三種治療仍復發之典型何杰金氏淋巴瘤的成人及兒童病人[參見臨床研究(12.3)]。此適應症是以腫瘤療效反應率與療效反應持久性為基礎加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。4 .頭頸部鱗狀細胞癌治療在使用含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)的病人[參見臨床研究(12.4)]。本項適應症係依據腫瘤整體反應率及治療反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。5. 泌尿道上皮癌治療接受含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化現象的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人[參見臨床研究(12.5)]。治療不適合接受含cisplatin化學療法的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人[參見臨床研究(12.5)]。此適應症係依據腫瘤整體反應率及反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。6 .胃癌治療患有復發性局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食道接合部腺癌，經確效性試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現(綜合陽性分數[Combined Positive Score, CPS]≥1)，且先前曾在使用兩種(含)以上之療法(包括含有fluoropyrimidine及含鉑化學療法，以及HER2/neu標靶療法[如果適合])治療時或治療後出現疾病惡化現象的病人[參見臨床研究(12.6)]。此適應症係依據腫瘤整體反應率及反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。7 .原發性縱膈腔B细胞淋巴瘤治療罹患頑固性或先前至少已接受兩種治療仍復發之原發性縱膈腔B细胞淋巴瘤的成人及兒童病人[參見臨床研究(12.7)]。此適應症是以腫瘤療效反應率與療效反應持久性為基礎加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。使用限制:不建議需要立即細胞減量治療之原發性縱膈腔B细胞淋巴瘤病人使用KEYTRUDA。
劑型: 注射劑
包裝: 小瓶裝
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001025號
註銷狀態:
註銷日期:
註銷理由:
有效日期: 2021/10/13
發證日期: 2016/10/13
舊證字號:
通關簽審文件編號: DHA06000102500
申請商名稱: 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區信義路五段106號12樓
申請商統一編號: 86683720
製造商名稱: ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP
製造廠公司地址:
製造廠廠址: 633 RESEARCH COURT, FREDERICK, MARYLAND 21703, USA
主成分略述: Pembrolizumab
管制藥品分類級別:
適應症: 1.黑色素細胞瘤治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人[參見臨床研究(12.1)]。2 .非小細胞肺癌單獨使用，用於第一線治療經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現PD-L1 (tumor proportion score (TPS) ≥ 50%)的轉移非小細胞肺癌病人，病人不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者[參見臨床研究(12.2)]。單獨使用，治療接受含鉑化學治療後疾病惡化且經確效之試驗檢測出腫瘤表現PD-L1 (tumor proportion score ≥ 1%)的晚期非小細胞肺癌病人，病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者，則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象[參見臨床研究(12.2)]。與pemetrexed及carboplatin併用，做為轉移性，不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物[參見臨床研究(12.2)]。此適應症是以腫瘤療效反應率與無惡化存活期為基礎加速核准。此適應症的後續審查核准可能要視療效確認試驗中之臨床效益的確認結果與陳述內容而定，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。3 .典型何杰金氏淋巴瘤治療罹患頑固性或先前至少已接受三種治療仍復發之典型何杰金氏淋巴瘤的成人及兒童病人[參見臨床研究(12.3)]。此適應症是以腫瘤療效反應率與療效反應持久性為基礎加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。4 .頭頸部鱗狀細胞癌治療在使用含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)的病人[參見臨床研究(12.4)]。本項適應症係依據腫瘤整體反應率及治療反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。5. 泌尿道上皮癌治療接受含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化現象的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人[參見臨床研究(12.5)]。治療不適合接受含cisplatin化學療法的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人[參見臨床研究(12.5)]。此適應症係依據腫瘤整體反應率及反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。6 .胃癌治療患有復發性局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食道接合部腺癌，經確效性試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現(綜合陽性分數[Combined Positive Score, CPS]≥1)，且先前曾在使用兩種(含)以上之療法(包括含有fluoropyrimidine及含鉑化學療法，以及HER2/neu標靶療法[如果適合])治療時或治療後出現疾病惡化現象的病人[參見臨床研究(12.6)]。此適應症係依據腫瘤整體反應率及反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。7 .原發性縱膈腔B细胞淋巴瘤治療罹患頑固性或先前至少已接受兩種治療仍復發之原發性縱膈腔B细胞淋巴瘤的成人及兒童病人[參見臨床研究(12.7)]。此適應症是以腫瘤療效反應率與療效反應持久性為基礎加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。使用限制:不建議需要立即細胞減量治療之原發性縱膈腔B细胞淋巴瘤病人使用KEYTRUDA。
劑型: 注射劑
包裝: 小瓶裝
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001025號
註銷狀態:
註銷日期:
註銷理由:
有效日期: 2021/10/13
發證日期: 2016/10/13
舊證字號:
通關簽審文件編號: DHA06000102500
申請商名稱: 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區信義路五段106號12樓
申請商統一編號: 86683720
製造商名稱: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG
製造廠公司地址:
製造廠廠址: BIRKENDORFER STRASSE 65, 88397 BIBERACH AN DER RISS, GERMANY
主成分略述: Pembrolizumab
管制藥品分類級別:
適應症: 1.黑色素細胞瘤治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人[參見臨床研究(12.1)]。2 .非小細胞肺癌單獨使用，用於第一線治療經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現PD-L1 (tumor proportion score (TPS) ≥ 50%)的轉移非小細胞肺癌病人，病人不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者[參見臨床研究(12.2)]。單獨使用，治療接受含鉑化學治療後疾病惡化且經確效之試驗檢測出腫瘤表現PD-L1 (tumor proportion score ≥ 1%)的晚期非小細胞肺癌病人，病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者，則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象[參見臨床研究(12.2)]。與pemetrexed及carboplatin併用，做為轉移性，不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物[參見臨床研究(12.2)]。此適應症是以腫瘤療效反應率與無惡化存活期為基礎加速核准。此適應症的後續審查核准可能要視療效確認試驗中之臨床效益的確認結果與陳述內容而定，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。3 .典型何杰金氏淋巴瘤治療罹患頑固性或先前至少已接受三種治療仍復發之典型何杰金氏淋巴瘤的成人及兒童病人[參見臨床研究(12.3)]。此適應症是以腫瘤療效反應率與療效反應持久性為基礎加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。4 .頭頸部鱗狀細胞癌治療在使用含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)的病人[參見臨床研究(12.4)]。本項適應症係依據腫瘤整體反應率及治療反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。5. 泌尿道上皮癌治療接受含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化現象的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人[參見臨床研究(12.5)]。治療不適合接受含cisplatin化學療法的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人[參見臨床研究(12.5)]。此適應症係依據腫瘤整體反應率及反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。6 .胃癌治療患有復發性局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食道接合部腺癌，經確效性試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現(綜合陽性分數[Combined Positive Score, CPS]≥1)，且先前曾在使用兩種(含)以上之療法(包括含有fluoropyrimidine及含鉑化學療法，以及HER2/neu標靶療法[如果適合])治療時或治療後出現疾病惡化現象的病人[參見臨床研究(12.6)]。此適應症係依據腫瘤整體反應率及反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。7 .原發性縱膈腔B细胞淋巴瘤治療罹患頑固性或先前至少已接受兩種治療仍復發之原發性縱膈腔B细胞淋巴瘤的成人及兒童病人[參見臨床研究(12.7)]。此適應症是以腫瘤療效反應率與療效反應持久性為基礎加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。使用限制:不建議需要立即細胞減量治療之原發性縱膈腔B细胞淋巴瘤病人使用KEYTRUDA。
劑型: 注射劑
包裝: 小瓶裝
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 小瓶裝
